França determina reparação a vítimas de silicone adulterado

O Tribunal de Apelações de Paris confirmou nesta quinta-feira (20/05) a responsabilidade da empresa de certificação alemã TÜV Rheinland no escândalo das próteses de silicone adulterado fabricados por uma empresa francesa e determinou que milhares de vítimas deverão receber uma indenização.

O caso foi apresentado por 2.700 mulheres que disseram ter sofrido problemas de saúde física e mental de longo prazo após receber os implantes da Poly Implant Prothése (PIP) preenchidos com silicone barato de nível industrial não liberado para uso humano. A TÜV Rheinland foi a empresa responsável por certificar a segurança dessas próteses.

O tribunal responsabilizou a empresa alemã e a sua subsidiária francesa "pelos incumprimentos e omissões ilícitas nas suas missões e obrigações na execução da fiscalização do sistema de qualidade" da PIP, de acordo com a decisão.

O escândalo PIP surgiu após uma inspeção pela Agência Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde em março de 2010. Os implantes da empresa apresentavam uma taxa de ruptura anormal e foram preenchidos, por uma questão de economia, com um gel mais barato. A TÜV realizou 13 inspeções nas instalações da PIP entre outubro de 1997 e janeiro de 2010, sem nunca constatar qualquer violação da regulamentação.

O escândalo também acabou gerando um debate sobre a segurança das próteses de silicone e os riscos deste tipo de produto. A DW reuniu as principais informações sobre o tema e as alternativas existentes no mercado.

O popular silicone

O silicone é um material natural. Sua base é o silício, que é o segundo elemento mais abundante na Terra depois do oxigênio. Ele é encontrado, por exemplo, em pedras, argila e areia.

O silicone para uso medicinal não contém plastificantes e é usado tanto para implantes quanto para outros produtos, como curativos e vários revestimentos, como os usados em agulhas de punção ou cateteres.

Noventa por cento de todos os implantes mamários são feitos de gel de silicone. São próteses de diferentes tamanhos e pesos. O silicone é denominado silicone coesivo, que é dimensionalmente estável. A maioria dos cirurgiões usa esse tipo.

O gel de silicone coesivo pode variar em resistência numa escala que varia de um a três. Ainda há um debate sobre qual grau de coesão alcança os melhores resultados. Normalmente é o cirurgião que decide qual o melhor grau de firmeza. Um implante mamário com o menor grau de coesão é o que mais se aproxima do formato da mama natural.

Quais são os riscos?

Um implante de siliconeé um corpo estranho ao qual algumas mulheres reagem de forma negativa. A prótese pode endurecer, transformando-se em uma cápsula dura, o que por sua vez pode causar inflamação. O seio fica duro ou deformado.

A contratura capsular é um dos efeitos colaterais indesejáveis ​​mais comuns. Se o silicone vazar para a bolsa capsular, podem formar-se protuberâncias que irritam o tecido. Isso causa dor e exige tratamento médico. Os revestimentos modernos são projetados para evitar o risco de contratura capsular da melhor forma possível.

Solução salina

Os implantes com solução salina, juntamente com os transplantes de gordura autóloga, constituem cerca de 10% dos implantes mamários. Mas esse tipo de prótese ainda não é tão boa quanto as de silicone. A água é mais fluida do que o silicone e pode vazar, fazendo os implantes perderem volume com o passar do tempo.

Mulheres inclusive já relataram "barulhos estranhos no peito". Eles podem ser desconfortáveis, mas não são perigosos. Como solução provisória para mulheres que tiveram as mamas amputadas, este é um método testado e comprovado.

Os defensores das soluções salinas argumentam que, se danificada, a camada externa simplesmente se desmancha e a solução que então escapa pode ser facilmente absorvida pelo corpo e é expelida na urina.

Gordura autóloga

O método de aumentar o seio com a ajuda da gordura autóloga ainda não é muito praticado, até porque ele ainda não foi pesquisado o suficiente. O médico consiste na retirada de células de gordura de outra parte do corpo e injetá-las em outro lugar.

A maioria das mulheres têm suas células de gordura removidas de locais que as incomodam ou de depósitos de gordura dos quais não conseguem se livrar, como nas coxas. Na realidade, é um transplante. Consequentemente, nem todas as células crescem, mas apenas cerca de 60 a 70%.

O aumento dos seios com gordura autóloga acarreta riscos, como compactação ou calcificação. Isso pode levar a problemas com o rastreamento do câncer de mama. Uma série de estudos e experimentos com animais estão em andamento. Como parte desses testes, os pesquisadores também constataram que o transplante de células-tronco do próprio tecido adiposo pode promover a formação de tumores.

Alternativas controversas

O ácido hialurônico é há anos a "cura milagrosa" da indústria de cosméticos, ajudando contra rugas e processos de envelhecimento. Ele chegou ainda a ser oferecido em próteses para os seios.

No entanto, o ácido hialurônico pode levar a um resultado incorreto de raios-X em um diagnóstico de câncer. O fabricante acabou retirando do mercado esse tipo de prótese para o aumento dos seios e o produto já nem é mais oferecido para essa finalidade. Em contrapartida, o ácido hialurônico é cada vez mais encontrado em cosméticos.

Por um curto período de tempo, foram usados também óleos naturais em métodos alternativos. Hoje, os implantes preenchidos com óleo de soja ou colza não existem mais.

Os cientistas não descartaram que sua decomposição pudesse levar a produtos de degradação cancerígenos. Às vezes, os implantes ficavam rançosos e deixavam a pele com um cheiro desagradável.

Implantes justificados pelos médicos

Ao contrário dos preconceitos comuns, os implantes mamários não servem apenas para modelar seios grandes. Especialmente para mulheres que tiveram que remover uma ou ambas as mamas após sofrerem de câncer, esta operação pode ser psicologicamente muito importante.

Primeiro é colocado um expansor para esticar o tecido e criar espaço para a prótese posteriormente colocada sob a pele. Um expansor é um saco plástico ligeiramente menor que o futuro implante. Esta bolsa pode ser recarregada gradualmente por meio de uma válvula que o médico pode acessar de fora. Se a pele for suficientemente esticada para a prótese, a bolsa é removida e inserido o implante correspondente.

A cirurgia de mama também é mais do que apenas uma cirurgia estética para mulheres que sofrem de seios extremamente grandes e, às vezes, até mesmo de problemas nas costas. O mesmo se aplica às deformações.

As operações mamárias, portanto, não servem apenas ao propósito de pura beleza e atratividade, mas, não raro, também são justificadas do ponto de vista médico.