UE dopuściła pierwszą szczepionkę. Są jeszcze luki w wiedzy

„To historyczny sukces” - powiedziała dyrektorka EMA Emer Cooke. To, co zwykle trwa latami, zajęło w tym roku jedenaście miesięcy. Dopiero po analizie wszystkich danych istnieje teraz bezpieczna podstawa naukowa do stosowania szczepionki w całej UE i może być ona aplikowana osobom w wieku od 16 lat.

Bezpieczeństwo ważniejsze niż szybkość

W dniu ogłoszenia decyzji o dopuszczeniu szczepionki  do obrotu w UE (21.12.2020) szefowa Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke musiała bronić się przed zarzutami, że jej agencja nie potrafi szybko działać.

Krytyczne głosy pojawiły się po tym, jak szczepionka została dopuszczona w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych w trybie pilnym kilka tygodni wcześniej. Cooke podkreśla, że na ten temat toczyły się intensywne wewnętrzne dyskusje, przy czym niektórzy opowiadali się za szybszym zatwierdzeniem, a inni przeciwko pochopnemu postępowaniu. Ale po dokładnej analizie wyników badania klinicznego z udziałem około 40 tys. uczestników, można było teraz stwierdzić: „Zalety szczepionki są większe niż ewentualne ryzyko”.

EMA dysponowała wieloma dodatkowymi danymi, które do ostatniej chwili spływały do Amsterdamu z już prowadzonych akcji szczepień, miała więc do dyspozycji więcej danych niż jakikolwiek inny organ regulacyjny. „Szczepionka pomoże tylko wtedy, gdy obywatele będą mieli do niej wystarczające zaufanie” - podkreśla dyrektorka EMA. Agencja opublikuje zatem szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa materiału do szczepień. Niemniej jednak ostrzega się: „Nie doszliśmy jeszcze do punktu zwrotnego pandemii. Akcja szczepień zajmie trochę czasu i nawet jeśli wiemy już dużo o wirusie, potrzebujemy więcej informacji”.

Aby zapewnić obywatelom bezpieczeństwo, władze chcą nadal gromadzić dane ze wszystkich akcji szczepień. Co miesiąc powinien być sporządzany raport ws. bezpieczeństwa szczepionek, w którym oceniane będą wszystkie spostrzeżenia dotyczące możliwych skutków ubocznych. Planowane są dalsze badania, których wyniki będą publikowane na bieżąco.

Eksperci z Amsterdamu twierdzą, ze nie było żadnych nacisków politycznych, aby przyspieszyć ten proces: ostatecznie decyzję podjęła komisja złożona z ekspertów ze wszystkich krajów UE. Wywieranie nacisku politycznego na nich wszystkich byłoby praktycznie niemożliwe.

Co ze szczepem z Wielkiej Brytanii?

Emer Cooke uważa, że ​​szczepionka może być również skuteczna przeciwko nowym mutacjom wirusa. W każdym razie nie ma dowodów, że jest inaczej, jak stwierdził ekspert EMA ds. biologicznych zagrożeń zdrowia i szczepionek. Szczepionka jest skierowana na receptory na powierzchni wirusa i prawdopodobnie może również neutralizować inne szczepy, mówi Marco Cavalieri. Ale eksperci nie mają stuprocentowej pewności - potrzebują więcej informacji.

„To pierwsza zatwierdzona przez nas szczepionka MRNA” - mówi Harald Enzmann, przewodniczący komisji ds. leków, w skład której wchodzą eksperci ze wszystkich krajów członkowskich UE. Potrzebne jest większe doświadczenie w sposobie jej działania, większa wiedza i niezbędne są szersze dodatkowe badania.

Eksperci nie wiedzą jeszcze, czy faktycznie zapobiega ona zakażeniu koronawirusem czy tylko łagodzi infekcje do tego stopnia, że ​​nie rozwija się ciężki przebieg wywoływanej przez niego choroby COVID-19. Oznaczałoby to, że osoby zaszczepione mogą być dalej nosicielami wirusa i prawdopodobnie przenosić go dalej. Jest to luka w wiedzy, którą naukowcy chcą jak najszybciej wypełnić poprzez ciągłe monitorowanie akcji szczepień. „Fatalne byłoby powstanie wielu odmian receptorów wirusa ” - wyjaśnia Enzmann, zapytany o najnowszą mutację. Jego zdaniem nie trzeba jednak obawiać się wariantów, które pojawiły się do tej pory.

Ograniczenia i skutki uboczne

Szczepionka jest zalecana dla osób powyżej 16. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dla młodszej młodzieży. Z drugiej strony na 40 tys. uczestników badania klinicznego znalazło się wystarczająco dużo osób powyżej 75. roku życia, aby można było im polecić szczepienia bez zastrzeżeń. W badaniach wzięli udział również pacjenci z rozedmą płuc, nadciśnieniem lub nadwagą - dane w odniesieniu do nich były zadowalające, a aplikacja bezpieczna.

W przypadku alergików potrzebne są dalsze obserwacje. W Wielkiej Brytanii było sześć przypadków reakcji alergicznych, a w Stanach Zjednoczonych kilka przypadków wstrząsu anafilaktycznego. W tym właśnie punkcie należy dokładniej zbadać, jak szczepionka wpływa na różnych pacjentów.

Nie ma również żadnych zaleceń dla kobiet w ciąży. W badaniach klinicznych było zbyt mało kobiet w ciąży, aby ocenić ich dane. W ich przypadku szczepionka powinna być stosowana tylko w indywidualnych przypadkach, zgodnie z określonymi wskazaniami.

Generalnie dotychczas obserwowano jedynie łagodne skutki uboczne, które występują również przy innych szczepieniach: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, nieznacznie podwyższona temperatura, trochę gorsze samopoczucie. Zwykle znikały one po jednym dniu. Producenci BioNTech-Pfizer są w każdym razie zobowiązani do ciągłego dostarczania dalszych obserwacji od podania szczepionki do EMA.

Nie ma wyścigu o szczepionkę

Dyrektorka EMA Cooke podkreślała, że ​​szybsze dopuszczenie szczepionki np. w Wielkiej Brytanii wcale nie oznacza, że ​​mieszkańcy Wysp maja większe szanse na otrzymanie szczepionki. Dystrybucja odbywa się proporcjonalnie do wszystkich krajów europejskich, w zależności od tego, ile opcji zostało zakupionych wcześniej. Część dawek szczepionki dla Niemiec została już zmagazynowana. Wszystkie kraje UE chcą rozpocząć szczepienia zaraz po świętach Bożego Narodzenia.

Europoseł Peter Liese potwierdził, że ​​wkrótce zostanie otwarta nowa fabryka do produkcji szczepionki w Marburgu: „Według moich informacji uzyskano już wszystkie niezbędne pozwolenia. BioNTech  zapewnił mnie, że jeśli fabryka zostanie otwarta w lutym, 50 milionów dawek może być dostępnych jeszcze przed latem, a my otrzymalibyśmy je dopiero później ”.

W ciągu najbliższych kilku miesięcy będzie jednak zbyt mało szczepionek od wszystkich producentów, które można by jak najszybciej zastosować.

6 stycznia EMA chce zająć się zatwierdzeniem drugiej szczepionki MRNA amerykańskiego producenta Moderna. „Teraz nigdzie nie ma wystarczającej ilości szczepionki, aby zaszczepić chociaż grupy ryzyka. Ale sytuacja poprawi się wiosną, w zależności od tego, jak zakończy się dalsze rozszerzenie procesu produkcyjnego” - wyjaśnia Peter Liese, który w trakcie pandemii stał się ekspertem ds. szczepionek w Parlamencie Europejskim.