Terapia Covid-19 przeciwciałami. Dlaczego nie w Europie?

W laboratorium wytwarzane są przeciwciała monoklonalne, których celem jest unieszkodliwienie wirusa po zakażeniu. Monoklonalne oznacza, że ​​wszystkie użyte przeciwciała są takie same i atakują wirusa w jednym określonym miejscu. Natomiast po szczepieniu organizm ludzki tworzy mieszankę przeciwciał, które mogą przyczepiać się do wirusa w różnych miejscach. W tym przypadku eksperci mówią o przeciwciałach poliklonalnych.

Jakie środki są już stosowane w USA?

Amerykańska firma Regeneron miesza dwa przeciwciała monoklonalne przeciwko Covid-19. Są one skierowane przeciwko dwóm regionom wypustek białka na powierzchni wirusa Sars-CoV-2. Zaletą tej mieszanki jest to, że zwiększa się prawdopodobieństwo, że przynajmniej jedno z przeciwciał może być naprawdę skuteczne przy każdym specjalnym zastosowaniu - wyjaśniła frankfurcka wirusolożka Sandra Ciesek w podkaście NDR „Coronavirus Update”.

Natomiast preparat innej amerykańskiej firmy Eli Lilly zawiera tylko jeden rodzaj przeciwciał monoklonalnych. Zarówno Regeneron, jak i Eli Lilly posiadaja od listopada 2020 awaryjne zatwierdzenie ich leków w USA.

Dla jakich pacjentów są przeznaczone leki? 

Oba leki mogą być stosowane w USA w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 12 lat, u których występuje ryzyko wystąpienia ciężkich objawów Covid-19. Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) leki mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo ciężkiego przebiegu. Nie można leków tych stosować u pacjentów przebywających w szpitalu lub wymagających podania tlenu.

Jak podaje firma Regeneron, największe korzyści odniosły z tej terapii osoby, których układ odpornościowy nie wyprodukował jeszcze własnych przeciwciał przeciwko wirusowi.

Szef FDA Stephen Hahn zaznacza, że w fazie badań terapia dała najlepsze wyniki w ciągu pierwszych dziesięciu dni po zakażeniu. Jednak zdaniem wielu naukowców nie ma jeszcze dostatecznych danych z wyników badań.

Jak przeciwciała zwalczają Covid-19? 

Przeciwciała mają zapobiegać przedostawaniu się wirusa do komórki. Według Regeneron leczenie prowadzi do zmniejszenia wiremii, czyli ilości wykrywalnych wirusów, oraz do szybszego ustąpienia objawów.

Co ma z tym wspólnego Donald Trump? 

Po tym, jak ówczesny prezydent USA Donald Trump był zarażony koronawirusem w październiku 2020, leczono go m.in. koktajlem przeciwciał firmy Regeneron. W tym czasie lek nie był jeszcze zatwierdzony w USA. Po stosunkowo szybkim wyzdrowieniu Trump publicznie określił koktajl jako „cud” i „lek” oraz obiecał, że będzie szeroko dostępny w możliwie najkrótszym czasie. 

Jak naukowcy oceniają terapię przeciwciałami?

Wielu badaczy było dużo bardziej sceptycznych. Między innymi dlatego, że wykazano, iż przeciwciała nie są w stanie naprawdę pomóc w zaawansowanej chorobie Covid-19. 

Co wiadomo o skutkach ubocznych? 

W trakcie testów klinicznych nie stwierdzono nasilenia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych środkiem Regeneron w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak FDA zwraca uwagę, że istnieje możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, m.in. w przypadku obu stosowanych przeciwciał. Ponadto są one nadal badane, więc niektóre zagrożenia mogą jeszcze nie być znane.

Jak podaje FDA, dwa z 850 przypadków zastosowania leku Eli Lilly miały cięższe skutki uboczne w fazie badań. Tutaj również niektóre skutki uboczne mogą jeszcze nie być znane. 

Czy środki są stosowane powszechnie w Stanach?

Nie. Chociaż jest bardzo wielu pacjentów, którzy zgodnie z wymogami zatwierdzenia w nagłych wypadkach kwalifikowaliby się do leczenia przeciwciałami, jednak nie ma dostatecznej ilości tych preparatów - powiedziała Erin Fox z University of Utah w „New York Times”. - Generalnie o terapiach przeciwciałami można powiedzieć, że są bardzo drogie, a przeciwciała bardzo trudne do wytworzenia - wyjaśnia niemiecka badaczka Ciesek.

Kiedy środki te będą dostępne w Europie? 

Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) nie ma jeszcze żadnej procedury zatwierdzania leczenia przeciwciałami. Regeneron planuje jednak ubiegać się o zezwolenia w UE wraz z firmą farmaceutyczną Roche jako partnerem, jak powiedziała rzeczniczka amerykańskiej firmy agencji prasowej DPA. Eli Lilly i inne firmy prawdopodobnie pójdą w ich ślady. Wirusolog Ciesek zakłada - także ze względu na skomplikowaną i kosztowną produkcję - że „terapia taka będzie stosowana ewentualnie w sposób bardzo kontrolowany, na przykład u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, ale z pewnością nie będzie stosowana powszechnie”.

(DPA/ma)