Szczepionka białkowa Novavax. EMA zaleca zatwierdzenie
20 grudnia 2021
Europejska Agencja Leków EMA dała zielone światło pierwszej szczepionce białkowej przeciwko koronawirusowi firmy Novavax. Po przeanalizowaniu badań dotyczących działania preparatu, odpowiednia komisja ekspercka opowiedziała się za warunkowym dopuszczeniem produktu dla osób od 18. roku życia. Do tego zalecenia musi się jeszcze przychylić Komisja Europejska, co jest uważane za formalność.
Firma Novavax złożyła wniosek o dopuszczenie preparatu do obrotu w listopadzie. Preparat zawiera drobne cząsteczki składające się z laboratoryjnie wytworzonej wersji białka kolców wirusa Sars-CoV-2. Byłaby to piąta szczepionka zatwierdzona w Unii Europejskiej i pierwsza, którą (z pewnymi zastrzeżeniami) można zaliczyć do gatunku tzw. szczepionek inaktywowanych (zabitych). Jak dotąd na rynku dostępne są szczepionki oparte na najnowszej technologii mRNA firm Biontech/Pfizer i Moderna oraz tzw. szczepionki wektorowe firm AstraZeneca i Johnson & Johnson.
Eksperci mają nadzieję, że dopuszczenie preparatu Novavax pozwoli zaszczepić jeszcze tę część osób, które nie ufają dotychczas dostępnym technologiom szczepionkowym. Przeciwnicy szczepień uważają szczepionki inaktywowane za bezpieczniejsze, wynika z sondażu w ramach projektu COSMO z początku grudnia.
Szczepienie preparatem Novavax wykonuje się w dwóch dawkach w odstępie trzech tygodni. Preparat jest podawany domięśniowo . Novavax ogłosił w czerwcu, że jego szczepionka ma skuteczność około 90 procent. Nie jest jednak jasne, jak dobrze szczepionka chroni przed wariantem koronawirusa omikron, który został odkryty dopiero pod koniec listopada.
Szczepionki inaktywowane: Wsparcie dla niezawodnej ochrony
Zgodnie z powszechnie przyjętą definicją, szczepionki inaktywowane składają się z inaktywowanych czyli zabitych wirusów, bakterii lub ich fragmentów. Ponieważ białko kolczaste koronawirusa (spike) w preparacie Novavax jest wytwarzane przy pomocy metod inżynierii genetycznej, nie jest to klasyczna zabita szczepionka. Niemniej jednak, preparat ten spełnia podstawową definicję, ponieważ zawiera element patogenu.
Obecnie Komisja Europejska nadal bada dopuszczenie do obrotu szczepionki VLA2001 francuskiej firmy farmaceutycznej Valneva. Składa się on z inaktywowanego wirusa Sars-CoV-2, który nie jest już zdolny do replikacji. Oba środki zawierają aktywne substancje wzmacniające, dzięki czemu wywołują niezawodną odpowiedź immunologiczną organizmu. Układ odpornościowy reaguje na inaktywowane wirusy lub składniki wirusa przede wszystkim poprzez wytwarzanie przeciwciał. Druga część odpowiedzi immunologicznej, odpowiedź limfocytów T, nie jest wystarczająco aktywowana przez nie same. Tę słabość rekompensują tzw. adiuwanty czyli substancje pomocnicze, które wspomagają działanie.
Lek firmy Novavax opiera się na nowym składniku aktywnym o nazwie Matrix-M. Tworzy on małe nanocząsteczki i najwyraźniej sprawia, że komórki stają się bardziej przepuszczalne, co znacznie zwiększa działanie szczepionki.
Zamówienie na 100 mln dawek
Na początku sierpnia Komisja Europejska zawarła w imieniu państw członkowskich umowę na zakup do 100 milionów dawek szczepionki Novavax, które mają zostać udostępnione do końca przyszłego roku. Umowa zawiera również opcję na 100 milionów kolejnych dawek szczepionek, które mają być dostarczone najpóźniej do końca 2023 roku. Niemieckie Ministerstwo Zdrowia uwzględniło już w budżecie środki na przyszły rok.
Prawie co czwarta osoba w Niemczech nie otrzymała jeszcze pierwszej szczepionki przeciwko koronawirusowi. Dotyczy to między innymi osób, które nie mogą być szczepione ze względów medycznych, a także dzieci, dla których nie zatwierdzono jeszcze żadnej szczepionki lub dla których szczepienia dopiero się rozpoczęły.
(AFP/DPA/jar)