Skutki uboczne szczepionki Novavax. FDA zaniepokojona
4 czerwca 2022
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest zaniepokojona możliwym ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego w przypadku szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 firmy Novavax. W piątek 3 czerwca agencja opublikowała analizę danych z badań klinicznych. Jak wynika z niej, u osób, które otrzymały szczepionkę, wystąpiło sześć przypadków zapalenia mięśnia sercowego. W grupie, która otrzymała tylko placebo, odnotowano tylko jeden przypadek. W badaniach wzięło udział łącznie 40 000 osób.
- Zidentyfikowanie kilku przypadków potencjalnie związanych ze szczepionką jest "powodem do niepokoju - oświadczyła agencja FDA. Zgodnie z tym, ryzyko wystąpienia tzw. zapalenia mięśnia sercowego (myokarditis) może być wyższe w przypadku szczepionki Novavax niż w przypadku szczepionek mRNA firm Biontech/Pfizer i Moderna. W przypadku tej ostatniej stwierdzono, że stwarza ona ryzyko zapalenia mięśnia sercowego zwłaszcza u młodych mężczyzn.
Ale jak podkreśliła jednocześnie FDA, okazało się to dopiero po przeprowadzeniu badań klinicznych.
Ocena ryzyka
W nadchodzący wtorek 7 czerwca ma spotkać się niezależna komisja ekspertów FDA, aby ocenić ryzyko związane ze szczepionką Novavax. Po ogłoszeniu tej informacji akcje producenta spadły o 20 procent.
Tymczasem firma oświadczyła: „Uważamy, że nie ma wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego między przypadkami zapalenia mięśnia sercowego a szczepionką”.
Od marca szczepionka Novavax została dopuszczona do stosowania w wielu krajach europejskich. Szczepionka jest białkowa i różni się od innych szczepionek zatwierdzonych w UE, które są tzw. szczepionkami mRNA lub wektorowymi. Władze miały początkowo nadzieję, że szczepionka ta przekona osoby sceptycznie nastawione do szczepień. Zainteresowanie było jednak niewielkie.
(Afp/jar)