Apel niemieckich ginekologów. Chodzi o kontrowersyjny lek
17 kwietnia 2021
Lekarze położnicy skarżą się na trudny dostęp w Niemczech do leku Cytotec stosowanego w chorobach wrzodowych żołądka, ale który używany jest też do wywoływania bólów porodowych. W liście otwartym do ministra zdrowia Niemiec Jensa Spahna (CDU), ponad tuzin organizacji i stowarzyszeń z zakresu zdrowia kobiet stwierdza, że w kilku obszarach zastosowań nie ma wystarczającej alternatywy dla preparatu Cytotec (składnik aktywny mizoprostol). Lek ten jest używany m.in. do aborcji z powodów medycznych.
„Opieka nad kobietami w sytuacjach krytycznych (zwłaszcza tych, które są społecznym tabu) jest zagrożona!”- czytamy w liście, do którego dotarła agencja DPA. Niedopuszczalne jest, aby w Niemczech znacząco utrudniany był dostęp do „niezbędnego leku”. Organizacje domagają się w liście zabezpieczenia dostaw substancji czynnej w wymaganych dawkach oraz ponownego ułatwienia dostępu do niej. List został podpisany m.in. przez Stowarzyszenie Zawodowe Ginekologów, Niemieckie Stowarzyszenie Położnych, Federalne Stowarzyszenie Pro-Familia oraz Niemieckie Towarzystwo Ginekologii i Położnictwa (DGGG).
Skutki uboczne
Cytotec jest przedstawiony w liście do szefa resortu zdrowia jako uznany standardowy lek w ginekologii i położnictwie. Jest on jednak stosowany niezgodnie z jego faktycznym przeznaczeniem. Oznacza to, że jest on używany poza zatwierdzonym obszarem zastosowania. W zasadzie ginekolodzy i lekarze położnicy mogą go stosować pod pewnymi warunkami, ale wymaga to, na przykład, poinformowania pacjentek o możliwych konsekwencjach i ryzyku. W ubiegłym roku szereg mediów donosiło o ciężkich powikłaniach u matek i dzieci, w tym o śmierci noworodków, w związku ze stosowaniem leku Cytotec jako środka wywołującego poród. DGGG stwierdziła jednak, że te „pojedyncze przypadki” dotyczyły głównie porodów, w których wcześniej przeprowadzono operację macicy. „W takiej sytuacji Cytotec nie powinien być używany do wywoływania porodu” – oświadczyło DGGG. Wiadomo o tym od lat. A lek już od pewnego czasu mógł być tylko importowany i nie był więcej sprzedawany bezpośrednio przez firmy farmaceutyczne w Niemczech.
BfArM dopatruje się ryzyka
Tymczasem doszło do zmian, które ostatecznie wywołały obecną krytykę ze strony organizacji i stowarzyszeń. Na wniosek Federalnego Instytutu ds. Leków i Urządzeń Medycznych (BfArM) trzech importerów zrezygnowało ze swoich koncesji na import równoległy. Jednakże, jak podał instytut, w ramach niektórych przepisów prawnych import będzie nadal możliwy. Tłem tego postępowania według BfArM, jest ryzyko związane z niezgodnym z zaleceniami stosowaniem leku Cytotec w ginekologii i położnictwie. Przy tym BfArM powołuje się na europejską bazę danych EudraVigilance o działaniach niepożądanych preparatu. Na dzień 22 marca znajduje się w niej 440 doniesień o niezarejestrowanym stosowaniu leku Cytotec do wywołania bólów porodowych w Niemczech, w tym raporty dotyczące stanu matki i dziecka. Jednocześnie BfArM ogranicza się do stwierdzenia, że w przypadkach niepożądanych działań leku związek przyczynowy w niektórych z nich nie został udowodniony z całą pewnością. Do bazy danych dołączane są doniesienia spontaniczne oraz sprawozdania z badań systematycznych.
BfArM podkreślił jednocześnie, że do wywołania bólów porodowych zatwierdzony jest lek „Angusta” w tabletkach 25 mikrogramów, „który zapewnia substancję czynną misoprostol w odpowiedniej mocy”. Natomiast ginekolodzy napisali do Jensa Spahna, że dla wielu obszarów zastosowania lek ten jest dawkowany zbyt nisko. Z kolei inny preparat zawierający misoprostol - „MisoOne” w przypadku określonych interwencji lekarskich jest dawkowany zbyt wysoko. Ponadto, jego użycie komplikuje nadmierna biurokracja „co może prowadzić do zmniejszenia liczby praktyk lekarskich oferujących aborcję z użyciem leków”.
(DPA/jar)