Comirnaty erhält vollständige US-Zulassung

Seit Dezember ist Comirnaty, das Vakzin des deutschen Herstellers BioNTech und seines US-Partners Pfizer, mit einer Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten im Einsatz. Ab sofort darf der Impfstoff ganz regulär gespritzt werden. Dem Antrag der beiden Unternehmen vom Mai hat die US-Arzneimittelbehörde FDA nun stattgeben.

Die Zulassung sei ein "Meilenstein" im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie, so die geschäftsführende FDA-Chefin Janet Woodcock: Die Öffentlichkeit könne sicher sein, dass der Impfstoff "die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, welche die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt". Die reguläre Zulassung gilt allerdings nur für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Damit Comirnaty nun regulär grünes Licht bekam, musste die FDA ein beschleunigtes Verfahren nutzten. Etwa zehnmal so viele Daten wurden geprüft wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs in den USA in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Nie zuvor hatte die FDA so viele Belege, um die Sicherheit einer Impfung im Prüfprozess zu beurteilen. Mehr als 200 Millionen Dosen von BioNTech/Pfizer wurden bereits seit der Notfallzulassung in den USA verabreicht. In der EU hat der Impfstoff bislang eine einjährige bedingte Marktzulassung erhalten.

Neue Impfpflichten erwartet

Die vollständige Zulassung in den Vereinigten Staaten könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa von US-Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Der Bürgermeister der Millionenmetropole New York, Bill de Blasio, kündigte die verpflichtende Impfung für Lehrer und anderes Personal an öffentlichen Schulen an. Für US-Soldaten hatte Verteidigungsminister Lloyd Austin bereits eine Impfpflicht in Aussicht gestellt.

Unabhängig davon erhoffen sich Experten einen Schub für die Impfkampagne, weil viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Zwar könnte dies auch nur als Vorwand angegeben worden sein. Dennoch gibt sich die geschäftsführende FDA-Chefin Woodcock zuversichtlich, dass sich jetzt noch mehr Menschen gegen Corona impfen lassen.

Ende der Impfmüdigkeit?

Die Impfungen in den USA hatten im Juli ihren Tiefpunkt erreicht. Da die Delta-Variante aber dafür sorgt, dass wieder mehr Corona-Infizierte ins Krankenhaus müssen, nehmen die Impfungen wieder zu - eine Million Dosen pro Tag wurden Ende der Woche verabreicht. Etwas mehr als die Hälfte der US-Bevölkerung ist nun mit einem der drei Vakzine vollständig geimpft.

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

AR/jj (dpa, afp, rtr, ap)