Nestašica katetera, sondi, proteza – zbog propisa EU-a

Kada se u ovim kriznim vremenima spomenu problemi u medicinskom sektoru, najčešće se pomisli na nedostatak osoblja ili na neke lijekove kojih nema, zbog toga što se ne proizvode ili zbog problema u lancima opskrbe. O ovom prvom mediji već godinama izvještavaju, a u međuvremenu se načulo i da na tržištu i u Njemačkoj nedostaju stotine lijekova.

Međutim, mnogo manje je poznato da nedostaju i medicinski instrumenti i tehnika. To nema veze s krizom ili pandemijom, već s regulativom Europske unije koja je uvedena „za dobro pacijenata“, ali se ispostavila dijelom kao pogubna. Reč je o Uredbi EU-a o medicinskim proizvodima i uređajima koja ima za cilj da osigura da se u ordinacijama ili bolnicama koriste samo medicinski proizvodi koji su prošli kroz strogi proces odobravanja i koji se mora obnavljati svakih pet godina. To možda zvuči birokratski i složeno, ali radi se o ljudskim životima.

Smrtonosne posljedice

Profesor Nikolaus Haas je pedijatar kardiolog i specijalist za urođene srčane bolesti u Sveučilišnoj bolnici u Münchenu. On kao primjer navodi takozvani „balon kateter".

„Takav balon nam je potreban da bismo mogli izvršiti intervenciju kod novorođenčadi u inkubatoru, i kako bi mogli spasiti mnogo dječjih života kada su djeca rođena sa specifičnom srčanom manom“, objašnjava Haas.

Ali, trenutno nema dovoljno balon katetera, jer se rijetko certificiraju. „Zbog toga moramo koristiti druge proizvode, moramo se snalaziti", nastavlja Haas. „A zato što taj proizvod jednostavno više nije na tržištu u EU-u, umrlo je već mnogo djece.“ 

Certifikati EU-a: komplicirani i skupi za proizvođače

Za mnoge proizvođače tog specijalnog medicinskog proizvoda, procedura odobravanja koja se primjenjuje u EU-u previše je komplicirana i previše skupa. Zato se oni često odriču certifikata i jednostavno više ne nude svoj proizvod u EU-u.

Slično kao i s balon kateterima je i s mnogim drugim stvarima koje su potrebne u svakodnevnom bolničkom životu, kaže profesor Haas. Riječ je o raznim crijevima, sondama ili protezama. Pravilo je: što se rjeđe koriste, tim je veći problem da ih se nabavi. Jer, kada se nešto proizvodi u relativno malim količinama, certificiranje se praktički više i ne isplati, što je posebno uočljivo u pedijatrijskoj kardiologiji.

Peter Liese (CDU) je također pedijatar, ali je još od 1994. zastupnik u Europskom parlamentu. Prije mnogo godina, dok je još radio u svojoj struci, više puta je bio angažiran u kardiološkom centru u Bad Oeynhausena u Sjevernoj Rajni-Vestfaliji.

„Imam povratnu informaciju iz Bad Oeynhausena da nedostaju specifični instrumenti za liječenje djece sa srčanim oboljenjima", kaže Liese. To ne smije tako ostati, smatra on i naglašava da Europska komisije mora brzo dati prijedlog za pojednostavljenje Uredbe o medicinskim sredstvima. 

Moguće izuzeće – Njemačka ga još nije tražila

Radi se o uredbi koju je Europska unija uvela 2017. nakon skandala s implantatima za grudi, kada su neki proizvođači koristili jeftini industrijski silikon – na štetu zdravlja tisuća žena u Europi. Međutim, sada postaje jasno da ta uredba očigledno ugrožava zdravlje drugih pacijenta. I da mora biti izmijenjena, kaže Liese.

A dok se ta uredba eventualno ne prilagodi, članice EU-a mogu tražiti izuzeće i izdavati nacionalne certifikate kako bi spriječile kobne nestašice medicinskih proizvoda u svojoj zemlji. Njemačka to još nije napravila.

hb/dr (tagesschau)